Ngành Dược đang ngày càng ứng dụng công nghệ hiện đại nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và quản lý dược phẩm. Vì vậy, các quy định về GCP được ban hành để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong nghiên cứu lâm sàng. Vậy GCP là gì và 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược bao gồm những nội dung nào?
Vai trò của GCP trong ngành Dược
Trong lĩnh vực Y tế, khi tìm hiểu GCP trong ngành Dược là gì, có thể hiểu đây là viết tắt của Good Clinical Practice – “Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng”, bao gồm việc đánh giá các phương pháp, kỹ thuật hoặc thiết bị y tế mới trên người.
Đối tượng áp dụng GCP trong ngành Dược bao gồm:
- Các cơ sở tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc phải tuân thủ và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GCP theo Phụ lục ban hành kèm Thông tư 10/2020/TT-BYT cũng như các tài liệu cập nhật liên quan;
- Các đơn vị cung cấp dịch vụ thử tương đương sinh học chưa đạt chuẩn GCP ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng cần thực hiện liên kết, ký hợp đồng với cơ sở đã đạt chuẩn GCP để triển khai phần nghiên cứu này.
Theo Giảng viên Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, nghiên cứu lâm sàng giữ vai trò quan trọng trong quá trình phát triển và đưa thuốc mới ra thị trường, tuy nhiên cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ đối với người tham gia. Nếu GLP tập trung vào kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm, thì GCP được xây dựng nhằm đảm bảo an toàn, bảo vệ quyền lợi của đối tượng nghiên cứu, đồng thời nâng cao tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm thuốc.
13 nguyên tắc Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng
GCP là hệ thống các quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người được thực hiện đúng chuẩn và an toàn. Dưới đây là 13 nguyên tắc GCP quan trọng mà các nhà nghiên cứu cần nắm vững:
- Nguyên tắc 1: Mọi thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức của Tuyên bố Helsinki và quy định hiện hành về GCP;
- Nguyên tắc 2: Trước khi triển khai, cần đánh giá đầy đủ giữa lợi ích và rủi ro; chỉ tiến hành khi lợi ích vượt trội;
- Nguyên tắc 3: Quyền lợi, sự an toàn và phúc lợi của người tham gia luôn được ưu tiên hàng đầu, trên cả lợi ích khoa học và xã hội;
- Nguyên tắc 4: Dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng phải đầy đủ, chính xác, làm cơ sở cho việc nghiên cứu;
- Nguyên tắc 5: Thiết kế nghiên cứu phải rõ ràng, khoa học và hợp lý;
- Nguyên tắc 6: Quá trình thực hiện cần tuân thủ nghiêm ngặt đề cương đã được phê duyệt;
- Nguyên tắc 7: Việc chăm sóc và quyết định điều trị cho người tham gia phải do các chuyên gia y tế có chuyên môn đảm nhiệm;
- Nguyên tắc 8: Đội ngũ tham gia nghiên cứu phải có đủ trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp;
- Nguyên tắc 9: Người tham gia phải tự nguyện và được cung cấp đầy đủ thông tin trước khi đồng ý tham gia;
- Nguyên tắc 10: Dữ liệu nghiên cứu phải được ghi chép, xử lý, lưu trữ và báo cáo chính xác, đảm bảo khả năng kiểm chứng;
- Nguyên tắc 11: Hồ sơ nghiên cứu phải được bảo mật, đảm bảo quyền riêng tư của người tham gia;
- Nguyên tắc 12: Sản phẩm nghiên cứu cần được sản xuất, bảo quản và quản lý theo tiêu chuẩn GMP hiện hành;
- Nguyên tắc 13: Toàn bộ hoạt động nghiên cứu phải tuân thủ hệ thống đảm bảo chất lượng và các quy trình chuẩn của GCP.
Tầm quan trọng của việc tuân thủ nguyên tắc GCP
GCP là bộ nguyên tắc quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành Dược, nhằm đảm bảo các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện một cách đạo đức, minh bạch và đạt chất lượng cao. Việc tuân thủ GCP không chỉ hỗ trợ quá trình phê duyệt thuốc mới diễn ra thuận lợi hơn mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:
Bảo vệ sức khỏe và an toàn người tham gia nghiên cứu
GCP xây dựng hệ thống bảo vệ toàn diện cho đối tượng tham gia thử nghiệm, yêu cầu nghiên cứu phải được thực hiện nhân đạo, công khai rõ ràng về lợi ích – rủi ro, đồng thời đảm bảo quyền riêng tư và bảo mật thông tin cá nhân.
Đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của dữ liệu
Các quy định của GCP yêu cầu việc thu thập, ghi chép, xử lý và báo cáo dữ liệu phải tuân thủ quy trình khoa học chặt chẽ, giúp kết quả nghiên cứu có độ tin cậy cao và an toàn trong lưu trữ, quản lý.
Nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm
Việc tuân thủ GCP buộc các nhà nghiên cứu phải công bố thông tin và kết quả một cách rõ ràng, góp phần tăng tính minh bạch, trách nhiệm giải trình và củng cố niềm tin của cộng đồng đối với hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
Thúc đẩy hợp tác quốc tế
Nhờ tính thống nhất trên phạm vi toàn cầu, GCP tạo điều kiện thuận lợi cho các nghiên cứu đa quốc gia, hỗ trợ phát triển thuốc mới và đóng góp vào sự tiến bộ chung của y học hiện đại.
Hy vọng rằng những thông tin về GCP trong ngành Dược cùng với hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn do Trường Cao đẳng Y Dược Hồ Chí Minh tổng hợp sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn và tích lũy thêm nhiều kiến thức hữu ích.
Discussion about this post