GSP trong ngành Dược là tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên, không phải tất cả những người làm trong lĩnh vực này đều nắm rõ và đầy đủ về GSP. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ khái niệm cũng như các nguyên tắc quan trọng của GSP cần biết trong ngành Dược.
Tìm hiểu về GSP trong ngành Dược
Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là một khái niệm quen thuộc đối với những người làm việc trong lĩnh vực Y Dược. Vậy GSP trong ngành Dược là gì và được hiểu như thế nào?
Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?
GSP là viết tắt của “Good Storage Practices”, nghĩa là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tại Việt Nam, nội dung này đã được quy định rõ trong Thông tư 36/2018/TT-BYT với các nguyên tắc và hướng dẫn cụ thể nhằm đảm bảo việc bảo quản thuốc đúng quy chuẩn.
Tiêu chuẩn GSP bao gồm hệ thống các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến bảo quản thuốc xuyên suốt từ khâu sản xuất, vận chuyển, phân phối cho đến khi đến tay người sử dụng. Việc tuân thủ đúng các nguyên tắc này giúp duy trì chất lượng thuốc ổn định trong quá trình lưu trữ, đồng thời đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng.
Kho GSP trong ngành Dược là gì?
Kho GSP là kho bảo quản thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. Các kho thuốc tại bệnh viện, cơ sở y tế hoặc đơn vị kinh doanh dược đều bắt buộc phải đạt chuẩn GSP nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu trữ và cung ứng.
Điều kiện cần thiết và nguyên tắc GSP đối với cơ sở bảo quản thuốc
Dưới đây là các điều kiện và nguyên tắc cụ thể để cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP, được Ban tư vấn Cao đẳng Dược tại TPHCM tổng hợp theo Thông tư 36/2018/TT-BYT:
Nhân sự
Yếu tố nhân sự đóng vai trò nền tảng trong việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP. Do đặc thù ngành Dược liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, đội ngũ làm việc tại cơ sở bảo quản phải có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo bài bản. Người phụ trách kho cần có trình độ từ Dược sĩ trung cấp trở lên, chịu trách nhiệm chính về chuyên môn. Nhân viên kho phải được đào tạo ban đầu, kiểm tra sức khỏe định kỳ và trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ. Đồng thời, hiệu quả đào tạo cần được đánh giá và lưu trữ rõ ràng.
Thiết kế kho thuốc đạt chuẩn GSP
Sơ đồ kho là cơ sở quan trọng trong việc xây dựng và vận hành kho đạt chuẩn. Việc thiết kế hợp lý giúp tối ưu quản lý, hạn chế rủi ro và nâng cao hiệu quả hoạt động. Quy trình xây dựng sơ đồ kho thường bao gồm các bước: lập kế hoạch, xác định rủi ro, xây dựng hệ thống thông tin, bố trí cảm biến, lựa chọn công nghệ, lắp đặt thiết bị, kiểm tra – đánh giá, điều chỉnh và hoàn thiện tài liệu triển khai.
Để đảm bảo nguyên tắc FIFO (nhập trước – xuất trước), thường áp dụng hai kiểu bố trí chính: dạng chữ I (phù hợp tối ưu lối di chuyển) và dạng chữ U (tối ưu nhập – xuất trong cùng khu vực).
Nhà xưởng và trang thiết bị
Cơ sở vật chất cần được thiết kế phù hợp với hoạt động bảo quản thuốc: kho phải rộng rãi, thông thoáng, hạn chế tác động từ môi trường bên ngoài. Diện tích kho phải đáp ứng các hoạt động như nhập, xuất, lưu trữ và biệt trữ. Trang thiết bị cần được bảo trì định kỳ, đảm bảo hoạt động ổn định. Hệ thống chiếu sáng, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phải đầy đủ và chính xác. Ngoài ra, cần có nội quy ra vào kho, trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ, hệ thống giá kệ, pallet đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh, khoảng cách và nhận diện. Các thiết bị giám sát điều kiện bảo quản phải được trang bị để kịp thời phát hiện và xử lý sai lệch.
Nguyên tắc bảo quản thuốc
Việc bảo quản thuốc phải tuân thủ hệ thống quy định rõ ràng, được phê duyệt và phổ biến đến toàn bộ nhân sự. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được bảo quản theo đúng yêu cầu về bao bì, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các điều kiện đặc thù khác. Các nhóm thuốc đặc biệt như thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải có khu vực và quy định riêng. Nguyên liệu dễ cháy nổ cần được bảo quản riêng biệt với hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt chuẩn. Ngoài ra, cần kiểm soát chặt chẽ hạn dùng, thực hiện kiểm kê định kỳ và xử lý kịp thời các rủi ro phát sinh.
Nguyên tắc xuất – nhập – trả hàng – thu hồi thuốc
- Xuất kho: Chỉ thực hiện khi có lệnh hợp lệ, ghi chép đầy đủ hồ sơ. Thuốc xuất phải đảm bảo chất lượng và được phép lưu hành, đồng thời duy trì điều kiện bảo quản trong suốt quá trình vận chuyển;
- Nhập kho: Kiểm tra kỹ số lượng và chất lượng trước khi nhập. Thuốc và nguyên liệu cần được phân loại rõ ràng và bảo quản riêng trước khi chấp nhận chính thức;
- Hàng trả về: Xử lý theo quy trình đã phê duyệt, lưu tại khu biệt trữ. Chỉ nhập lại kho khi đảm bảo chất lượng; nếu không đạt phải tiêu hủy theo quy định. Tất cả đều phải có hồ sơ đầy đủ;
- Thu hồi thuốc: Áp dụng với thuốc kém chất lượng, giả mạo hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng. Việc thu hồi cần triển khai rộng rãi, thuốc thu hồi phải được cách ly, bảo quản riêng và lưu hồ sơ cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
Trên đây là những thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược do Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tổng hợp. Việc đáp ứng và đạt chứng nhận GSP là yếu tố then chốt nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cũng như nguyên liệu sản xuất trong suốt quá trình bảo quản.
Discussion about this post