GPP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn và quy trình cấp GPP

Các cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc đã trở nên quen thuộc với mọi người. Tuy nhiên, chỉ những nhà thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP mới được phép hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng thuốc cho người sử dụng. Hãy cùng tìm hiểu GPP trong ngành Dược, cũng như các tiêu chuẩn và thủ tục cấp cần thiết.

GPP trong ngành Dược: Khái niệm và vai trò đánh giá

GPP trong ngành Dược là viết tắt của “Good Pharmacy Practices”, tức “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là hệ thống các nguyên tắc về chuyên môn và đạo đức trong hoạt động nghề nghiệp tại nhà thuốc, đồng thời là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GPs), được quy định cụ thể tại khoản 5, Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Việc thực hiện và đạt chuẩn GPP mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho các cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể như:

• Đảm bảo chất lượng thuốc, dược phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được cung cấp tại nhà thuốc;
• Góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và nhận thức của người dân về chăm sóc sức khỏe;
• Hỗ trợ cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát hoạt động kinh doanh dược trên phạm vi toàn quốc;
• Đáp ứng các quy định pháp luật, tránh các rủi ro như bị thu hồi giấy phép kinh doanh hoặc chứng chỉ hành nghề;
• Hạn chế tình trạng lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Nhà thuốc đạt GPP cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Một nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược cần đáp ứng đầy đủ ba nhóm tiêu chí cơ bản dưới đây:

Cơ sở vật chất

• Diện tích tối thiểu của cơ sở kinh doanh phải từ 10m² trở lên;
• Khu vực trưng bày, sắp xếp thuốc cần được bố trí khoa học, đúng quy định pháp luật;
• Trang thiết bị và phương tiện bảo quản thuốc phải được trang bị đầy đủ, đảm bảo điều kiện lưu trữ.

Hoạt động chuyên môn

• Các thông tin liên quan đến thuốc, đặc biệt là thuốc hết hạn, cần được ghi chép và lưu trữ đầy đủ trong sổ sách hoặc hệ thống trong thời gian tối thiểu một năm;
• Nghiêm cấm mọi hành vi quảng cáo sai quy định hoặc lôi kéo khách hàng;
• Hoạt động mua bán thuốc phải được kiểm soát chặt chẽ, bao gồm chất lượng thuốc, việc bán thuốc không kê đơn và điều kiện bảo quản. Khi phát sinh sai sót hoặc khiếu nại, cần xử lý kịp thời và báo cáo theo quy định.

Nguồn nhân lực

• Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải có bằng Dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp;
• Nhân viên bán thuốc và Dược sĩ làm việc tại cơ sở cần trình độ học Cao đẳng Dược trở lên;
• Trang phục phải đúng quy định (áo blouse trắng, bảng tên đầy đủ thông tin);
• Toàn bộ nhân sự phải tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, thực hành bán thuốc đúng quy định, đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người sử dụng.

Hướng dẫn thủ tục cấp giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Dưới đây là nội dung tổng hợp về thủ tục và yêu cầu cấp giấy chứng nhận GPP dành cho các cơ sở bán lẻ thuốc. Hãy cùng Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tìm hiểu chi tiết.

Hồ sơ đăng ký
Để được cấp chứng nhận GPP, nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, bao gồm:

• Danh sách nhân sự và trang thiết bị của cơ sở;
• Thông tin về địa điểm kinh doanh;
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp;
• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (xét GPP), kèm danh mục và bộ SOP cơ bản;
• Hồ sơ liên quan đến cơ sở vật chất (quầy kệ, điều hòa, máy tính, bình chữa cháy,…);
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
• Hai bộ hồ sơ phục vụ thẩm định GPP.

Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Sau khi hoàn tất, hồ sơ sẽ được nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố. Cơ sở phải đóng phí thẩm định và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu cần bổ sung, chỉnh sửa, thời hạn thực hiện là 10 ngày kể từ ngày thông báo. Trong vòng 5 ngày, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn đánh giá, và việc đánh giá thực tế sẽ diễn ra trong 15 ngày tiếp theo kể từ khi có thông báo.

Quy trình đánh giá
Quá trình đánh giá GPP tại nhà thuốc gồm các bước:

• Công bố quyết định thành lập đoàn đánh giá và kế hoạch kiểm tra;
• Cơ sở trình bày tổng quan về tổ chức, nhân sự và việc triển khai GPP;
• Đoàn tiến hành đánh giá thực tế tại nhà thuốc;
• Thông báo các tồn tại (nếu có), mức độ vi phạm và kết quả đánh giá;
• Hai bên ký xác nhận biên bản, lưu trữ theo quy định;

Phân loại kết quả đánh giá

• Đạt GPP: Điểm đánh giá từ 90% trở lên, không có lỗi nghiêm trọng;
• Cần khắc phục: Điểm từ 80% đến dưới 90%, không có lỗi nghiêm trọng;
• Không đạt: Dưới 80% hoặc có lỗi không chấp nhận.

Xử lý sau đánh giá

• Nếu đạt GPP: Nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận trong khoảng 10 ngày kể từ khi hoàn tất đánh giá;
• Nếu cần khắc phục: Cơ sở phải hoàn thiện theo yêu cầu và gửi báo cáo kèm minh chứng; Sở Y tế xem xét trong thời hạn tối đa 6 tháng;
• Nếu không đạt: Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản trong vòng 5 ngày và không cấp giấy chứng nhận.

Nội dung trên giúp các cơ sở bán lẻ thuốc nắm rõ quy trình và chủ động chuẩn bị để đạt chứng nhận GPP theo quy định.

Từ những nội dung đã trình bày, bạn đọc có thể hiểu rõ hơn về GPP trong ngành Dược cũng như các tiêu chuẩn cần đáp ứng để được cấp chứng nhận. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp bạn nắm đúng bản chất và áp dụng hiệu quả vào thực tế hành nghề Dược.